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斗山机械
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中化国际聚酯
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园区国控
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 首页 >> 标准体系咨询 >> ISO13485医疗器械质量管理体系 日期:2013/7/4 点击:6903

1)ISO13485的前身为EN46001/2。EN46001/2是欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的,出口到欧洲的医疗器械必须满足欧盟医疗类指令93/42/EEC的要求,实施EN46000管理体系可视为满足欧盟医疗类指令93/94EEC的要求条件之一。1996年,由ISO组织发布了ISO13485(负有设计责任)及ISO13488(无设计责任),其要求与EN46001及EN46002几乎完全相同。2003年7月,ISO组织证实发布了新版的ISO13485:2003,已经依照ISO9001:2000标准加以修订。ISO13485:2003之目的在促进调和医疗器械法规对质量管理系统的要求,本标准以ISO9001:2000为基础,配合医疗器材产业特性加以增列删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。

2)推行ISO13485医疗器械质量管理体系之益处

  • 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
  • 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
  • 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
  • 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
  • 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。